取消两项限制湖北出台助推生物医药产业发展六大措施

1月4日，省药监局印发《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），将取消零售药店营业面积和间距限制，对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入，并有条件放宽执业药师多点执业。

《措施》提出，将推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。实行减免检查，对需开展核查的医疗器械生产许可，若企业在一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查；对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省检查结论。同时，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度，对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。探索药品经营非现场检查（远程检查）方式，实现市场主体干扰最小化。

为激活产业发展动力，将积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。完善“百名干部联百企”工作机制，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，全力解决企业发展中难点堵点问题。